塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于药品生产，尤其在生物制药的生产中特别突出。尽管其有众多优点，但同时这些塑料组件的使用也引起了对其化学成分的顾虑，即那些可能会发生迁移进入最终产品并影响药物的质量或安全性的化学成分。如何评估这类生产系统及其潜在影响，将是对供应商和终端用户的挑战。美国药典委员会(USP) 作为全球领先的药物质量标准制定机构，其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。 本次为期一天半的研讨会将邀请标准设定机构、法规监管、“一次性使用系统（SUS）”制造企业、制药领域等专家共聚一堂，分享有关SUS的观点、见解和实践经验；介绍USP致力于开发生产用塑料系统标准的背景及基本考量，并籍此为基础建立的通则标准661.1塑料材质组件、661.2药用塑料包装系统、1663 药物包装/给药系统的可提取物评估、1664药物包装/给药系统的浸出物评估，以及提议的新通则665化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统和1665 药物生产中使用的聚合物组件和系统；并对风险矩阵-决定生产用塑料材质和组件测试的决策树、生产用塑料材质和组件的化学表征及毒理和生物活性评估、工业界正面临的生产中“一次性使用系统”完整性的挑战等议题进行探讨。同时，通过本次研讨会，进一步收集关于SUS的观点和评议，并围绕确证生产用塑料系统的多种提取方案，以及生产系统基于风险的测试等热点议题展开讨论。 制药、医疗器械和生物工程行业从事工艺开发相关研发人员；国际注册和法规事务人员；法规监管人士；包材生产、质量和质量控制人员；方法验证工程师；包材工程师；SUS质量和技术研究的学术机构/科研单位人员；以及其他对研讨会主题感兴趣的人士。 Dennis Jenke博士，美国药典委员会包材和流通专家委员会、药物生产用塑料系统专家组，Triad Scientific Solutions公司首席科学家 Ken Wong博士，美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组、赛诺菲巴斯德公司一次性使用系统验证副总监 James Hathcock博士，美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组，颇尔公司监管和验证高级总监 新药汇是专业新药技术服务和转让平台，提供新药临床批件，新药证书转让，新药外包技术服务信息！新药转让新药研发-新药汇带金字旁的女孩名字
|